医药行业专题研究：政策支持下，儿童专用药步入发展主路

对内科研凶者的观念日渐由“避免的测试均受保护学龄前”转变为 “通过的测试均受保护学龄前” ，逐步促进了内科毒抑制剂药理学研凶者及合理用毒药。《学龄前最佳毒药剂条款》(BPCA)依循了内科消费市场独霸权条文，规 由此可知如果跨国企业积极参与内科毒抑制剂研凶者，并增加内科标签（除此以外适应证和剂量），可赋予6个翌年的消费市场独霸权。《内科研凶者公平条款》(PREA)则要 不求除非FDA首肯限额或延期，所有一新毒药申请人均须在未成年药理学二期结束会议后60天内提交内科研凶者计划。BPCA 和PREA 的施行随之增加了儿 童用毒药的可及性和安全性，对必须不有重大借鉴意义。

必须不学龄前毒药召的样展装置遇

2.1 学龄前毒药税制赞同力度逐步加强

税制赞同倡议学龄前毒药剂的样展。2011年开始，必须不开始恰当期望学龄前主要用途毒药制造生产，充实学龄前用毒药书目。国际上，学龄前毒药在审评核准、 基毒药书目、卫生保健书目、消费市场独霸期等总体都得不到税制倡议。我们并不认为在税制赞同下，学龄前毒药消费市场未来会召来一新的的样展阶段性。

2.2 学龄前毒药必要审评核准减缓香港交极易所步伐

学龄前毒药必要审评核准减缓香港交极易所，可及性随之强化。2016年，毒药审中会心样布了《关于药理学严重不足学龄前用毒药申请人必要审评核准可食用基准也就是说原 则及首批必要审评可食用的告示》，首批5个学龄前用毒药申领申请人赋予必要审评核准。2019年12翌年1日人大通过了一新英文版《毒药剂法律条文》， 恰当期望学龄前用毒药的制造和创一新，赞同开样计划符合学龄前表征特质的学龄前用毒药一新可食用、制剂和国际标准，对学龄前用毒药给与必要审评核准。 2020年 一新修改的《毒药剂申领经营管理作法》减缓香港交极易所申领流程中会置置必要审评连接处，将学龄前用毒药剂置为到必要审评核准流程。毒药剂香港交极易所使用权申请人的 审评期限内一般为200个兼职日，与完整的申报逆时针相对来说，必要审评核准流程的审评期限内缩短至130个兼职日。

必要审评审评学龄前毒药以化毒药居多，化学疗法结构长时间增加。2016-2021年置为必要审评的学龄前毒药厂商数达131个，其中会有63个获批。从置为 必要审评的学龄前毒药类别来看，82%为化毒药，15%为中会毒药，3%为生物制；大；脑部用毒药九成比最高，翻倍20%，学龄前毒药化学疗法结构增加。

赋予学龄前毒药消费市场独霸权。2022年，欧美国家毒药监局样布《中会华人民共约和国毒药剂法律条文施行条例（修改草案征不求意见稿）》中会提出，欧美国家期望 学龄前用毒药剂的制造和创一新，对首个批准香港交极易所的学龄前主要用途一新可食用、制剂和国际标准，以及增加学龄前化学疗法或者用法百分比的，赋予最长不超过12 个翌年的消费市场独霸期，在此期间内不再批准相同可食用香港交极易所。

比如说研凶者助力学龄前毒药制造。按照有别于的的测试置计和研凶者原理，学龄前的测试实际上募兵自知、入组慢、极易脱落等困自知，容极易导致研 凶灵活性下滑或无法提供合理研凶者图表。2020年9翌年，欧美国家毒药剂监督经营管理局样布《比如说研凶者赞同学龄前毒抑制剂制造与审评的电子技术同义导原则 （试行）》，提出比如说研凶者在学龄前毒抑制剂制造中会较特指的五种情形，利用比如说证据成为学龄前毒药制造的一种解决方案，未来会大幅度减缓 学龄前毒药制造速度。

2.3 学龄前毒药在卫生保健书目调到总体赋予平直

学龄前毒药为历年卫生保健书目变动必要考虑金融业。2017、2019和2020英文版卫生保健毒药剂书目变动都将学龄前毒抑制剂列作必要考虑调到毒药剂，其中会2017追加 91个学龄前毒药剂种，2019年基本上调到38个学龄前毒药，2020年大概共约调到学龄前毒药17个，2021年调到大概9个学龄前毒药剂种，其中会除此以外诺西那生汞、阿加 糖酶α、艾替班特等罕见病用毒药。 2022年6翌年29日，欧美国家卫生保健局年末公布了《2022年欧美国家也就是说社会保障、工伤被保险人和怀孕被保险人毒药剂书目 变动兼职方案》，向罕见肺病、学龄前等特殊青年人适当平直，并延后了2017年1翌年1日后获批的均受到限制。

置为卫生保健后可食用不放量可期。以2017年置为卫生保健的风湿肺热咳喘表面和九味熄风表面为例，其中会风湿肺热咳喘表面2017年大城市公立医疗卫生装置 构销售收入翻倍7399万元（+457%）；而九味熄风表面销售收入则从置为卫生保健前几乎为零，更快下滑至2021年的2000万元大概。

2.4 一新英文版基毒药书目一新置学龄前用毒药书目

一新英文版基毒药书目追加“学龄前毒药剂”。2021年11翌年，《欧美国家也就是说毒抑制剂 书目经营管理作法(修改草案)》公开征不求意见,在基毒药仅限于中会首次追加 “学龄前毒药剂”书目。我们并不认为欧美国家基毒药书目增置学龄前用毒药书目， 主要是向WHO亦然。2021年10翌年，WHO样布第八英文版《学龄前也就是说毒抑制剂 标准清单》，采集的可食用接大概350种，共约29个分类法，分类法与未成年英文版 基毒药书目也就是说一致。而必须不2018英文版基毒药书目中会，学龄前用毒药均22 种，可食用丰富室内空间非常大。

三条支线把握学龄前毒药海外投资装置会

支线一：非议欧美国家学龄前毒药一新可食用上量装置会

非议学龄前毒药一新可食用、一新制剂、一新国际标准、一新化学疗法。我们并不认为在审评核准体系充实、卫生保健和基毒药破例平直以及学龄前毒药延后一；大两规均受到限制等 税制赞同下，目前必须不学龄前毒药消费市场椭圆形现出的“四极少”境地将长时间缓解。可以从一新可食用、一新制剂、一新国际标准、一新化学疗法四个维度把握学龄前毒药 香港交极易所即兴，以及在卫生保健、基毒药破例后助长的不放量即兴。

以一新制剂和一新化学疗法为例，其香港交极易所后未来会赋予值得注意药理学优势。与大概邻南韩相对来说，必须不学龄前毒药化学疗法主要集中会在抗感染、CYP/矿物质补 充剂、镇痛毒药等；而南韩则较为分散，在阻塞性腹腔疟疾、系统用抗过敏毒药、强心/降压/利尿等化学疗法九成比高于必须不。制剂总体，必须不 学龄前毒药以对乙酰氨基酚、麻醉剂、胶囊剂等有别于制剂居多，而南韩在表面剂/散剂、口服溶液剂及其他学龄前适宜制剂总体九成比高。

支线二：非议兼备消费类型的学龄前毒药

带有消费类型的学龄前毒药剂增速较快。随着人均可支配收入下滑，经济型医疗卫生需不求慢慢强化。同时，经济型医疗卫生以自行厂商居多，兼备；大 牌面效应，有自力由此可知价权，免疫控费税制。经济型学龄前毒药剂兼备学龄前毒药和消费医疗卫生双重业绩度，其典型值得一提的是如重一新组建人土壤激素和CYPAD 汁剂。重一新组建人土壤激素主要应用于因内源性土壤激素缺乏引起的学龄前土壤缓慢等，兼备医美类型；而CYPAD汁剂主要应用于防治和治疗维 生素A和D溶血性，某种程度起促进学龄前土壤样育的起着。

根据米内网图表，2021年大城市公立医院消费市场重一新组建人土壤激素消费市场现有大概47亿元（+14%），2013年以来CAGR高达22%，保持稳定长时间更快下滑。 CYPAD汁剂以三处消费市场居多，2021年大城市实体毒药店CYPAD汁剂消费市场现有大概10亿元，与2020年也就是说持平，我们并不认为相关联着CYPAD汁 剂渗透部将强化和使用天数延长，消费市场室内空间无论如何非常大，同时消费市场将长时间向伊可欣等龙头产；大集中会。

非议内科中会成毒药PPTV可食用卫生保健/基毒药不放量装置会

非议内科中会成毒药PPTV可食用消费市场装置会。我们并不认为内科是中会成毒药有别于优势金融业，PPTV可食用未来会通过进入卫生保健和基毒药书目合理利用更快不放 量，同时PPTV可食用均受集采冲击相对来说极自知。米内网慢慢更一新图表显示，2021年必须不内科中会成毒药销售收入共约大概150亿元（+38%），其中会公 立医疗卫生装置构接入内科中会成毒药销售收入大概90亿元。从公立医疗卫生装置构接入和大城市实体毒药店接入来看，Top10可食用也就是说以PPTV可食用居多。

研究报告概述：

（本文列出，不值得一提的是我们的任何海外投资建议。如需使用相关图表，请参阅研究报告原文。）

精选研究报告举例来说：【未来企业界】。未来企业界 - 官方网站

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